新药注册
天津/1人


岗位职责:


1、负责跟进和管理创新药注册申报进度,开展药品审核流程和注册手续办理;


2、负责提出项目注册计划并加以监督实施,负责按国内外法规要求撰写IND申报材料的非临床部分,监督审核其他药品注册申报资料;


3、对接FDA、CFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等;


4、组织安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题;


5、依据药监部门相关规定,评估药物研究各个阶段的合规性,出具行动建议;


6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,建立政策信息库,并及时更新、组织公司内部培训;


7、负责创新药产品申报非临床部分的差距化分析;


8、领导交办其他事项。




任职要求:


1、药学、药理、药代、毒理等相关专业硕士及以上学历,经历匹配经验丰富者本科学历亦可考虑;


2、2年及以上新药注册申报,或新药研发工作经验(特别是非临床研究方面),有国内外IND注册申报工作经验者优先;


3、掌握药物开发、临床试验及国际、国内法规等相关知识;


4、熟悉生物药IND申报注册法规及新药申报IND撰写,具备参与IND或NDA申报经验;


5、优秀的中英文专业口语沟通能力及专业写作能力;


6、熟练应用OFFICE 办公软件,具备较强的自主学习能力和信息采集、分析、汇总能力。


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